真相:1.5元一片的二甲双胍与1毛5一片的二甲双胍有什么区别?

在糖尿病领域,一线用药二甲双胍有原研药,还有大量的仿制药,价格差异很大,原研药格华止约1.5元每片,国产二甲双胍就便宜很多,1毛5就能买一片。
不同厂家生产的制剂虽然主要成分一致,但辅料和生产工艺等却不是一致,可能影响药物在体内的药动学,进而影响药效。
仿制药与原研药的区别
仿制药要求与原研药具有相同的活性成分、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量,并且强调必须在质量与疗效上一致,但在工艺方面,则不强调一致。
1、二甲双胍的溶出度不同
普通片:仿制的三种普通片在规定的45分钟时间内均可完全溶出,但是溶出过程不一。仿制药的溶出速度普遍快于原研药。
溶出速度过快可能会导致药物在局部浓度大,胃肠道刺激症状明显;溶出过快可能导致血药浓度的浮动较大,吸收不完全,从而无法达到有效血药浓度,或者超过最高血药浓度,导致疗效受到影响。
这就不难理解:为什么很多患者只在早饭后口服1片缓释片,空腹血糖控制却居高不下。所以,试着将1片二甲双胍缓释片调整到晚饭后口服,12小时就全部溶出后吸收和起效,空腹血糖也许就会改善。
2.药代动力学不同
二甲双胍普通片仿制药与原研药药代动力学性质并不一致。二甲双弧仿制药在人体中的吸收利用程度比原研药小,且达峰时比原研药长。
仿制药的药代动力学曲线还出现了双峰观象。推测双峰现象产生原因:口服二甲双胍后药物瞬时增高,因其在胃和肠中都有一部分吸收过程,胃的吸收能力有限,从而导致一部分药物没有经胃吸收,转运入血。
3.临床等效性相似
研究显示:国产普通片与原研药相比,治疗8 周后,糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后 2 小时血糖均显著降低;但国产组胃肠道不良反应发生数显著高于原研药组。
国产缓释片(或肠溶片)与原研药相比,8 或 12 周治疗后,原研药下降程度大于或与国产组相似。
4.辅料不同
国际较先进的辅料已达300多种,而我国只有几十种,且多为传统辅料。
现有证据无法充分支持国产二甲双胍仿制药与原研药相同,部分仿制药与原研药相比可能有一定差距。
给糖友的建议
建议糖尿病患者在血糖居高不下、血糖波动较大、合并多种降糖药物、并发症较多、高龄患者中,应果断选择原研药。
相反,在病情平稳、血糖平稳、完全自费、长期用药的情况下,可以酌情选择国产二甲双胍仿制药。
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