2.1.4 质量管理体系总要求和文件要求 (一)质量管理体系总要求 质量管理体系总要求包括5个方面的要求: (1)符合:质量管理体系应符合标准所提出的各项要求； (2)文件:质量管理体系应形成文件； (3)实施:质量管理体系应加以实施； (4)保持:质量管理体系应加以保持； (5)改进:质量管理体系应持续改进其有效性。 组织应积极采用过程方法，按下列过程建立、实施质量管理体系并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意: (1)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用； (2)确定这些过程的顺序和相互作用； (3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； (4)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； (5)监视、测量和分析这些过程； (6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 若存在影响产品符合性的外包过程，组织应在质量管理体系中明确对这类外包过程的控制，并确保对外包过程的控制满足标准所提出的相应要求。 (二)文件要求 组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。质量管理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关。组织对质量管理体系文件，包括文件的数量、类型、格式、形式等，可以根据自身的惯例、需要等自行选择，重要的是质量管理体系文件的要求和内容应能适应于组织所采用的质量目标，目的是要使每一个组织可以通过制定最少量的且必要的文件，就可证实其过程得到有效策划、运行和控制，证实其质量管理体系得到有效实施和持续改进。 必须强调的是我们所要求的(而且是一直这样要求的)是一个”形成文件的质量管理体系”，而不是一个”文件体系”。 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于: (1)组织的规模和活动的类型； (2)过程及其相互作用的复杂程度； (3)人员的能力。 质量管理体系文件至少应包括: (1)形成文件的质量方针和质量目标； (2)质量手册； (3)标准所要求的形成文件的程序； (4)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； (5)标准所要求的记录。 此外，根据需要，质量管理体系文件还可以包括(但不是要求): (1)组织结构图； (2)过程图/流程图； (3)作业指导书； (4)生产计划； (5)内部沟通的文件； (6)批准的供方清单； (7)质量计划； (8)检验和试验计划； (9)规范； (10)表格； (11)外来文件。 标准要求对下列6项活动，组织要有形成文件的程序: (1)文件控制； (2)记录控制； (3)内部审核； (4)不合格品的控制； (5)纠正措施； (6)预防措施。 ”形成文件的程序”涵盖了四个方面要求: (1)建立该程序； (2)将该程序形成文件； (3)实施该程序； (4)保持该程序。 ”程序”是为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序形成文件时通常称为”形成文件的程序”或”书面程序”。 标准所要求的记录包括: (1)管理评审； (2)教育、培训、技能和经验； (3)实现过程及其产品满足要求的证据； (4)与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施； (5)与产品要求有关的设计和开发输入； (6)设计和开发评审的结果以及必要的措施； (7)设计和开发验证的结果以及必要的措施； (8)设计和开发确认的结果以及必要的措施； (9)设计和开发更改评审的结果以及必要的措施； (10)设计和开发更改的记录； (11)供方评价结果以及由评价而采取的必要措施； (12)在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织应证实对过程的确认； (13)当有可追溯性要求时，对产品的惟一性标识； (14)丢失、损坏或者被发现不适宜使用的顾客财产； (15)当无国际或国家测量标准时，用以检定或校准测量设备的依据； (16)当测量设备被发现不符合要求时，对以往的测量结果的确认； (17)测量设备校准和验证的结果； (18)内部审核结果； (19)指明授权放行产品的人员； (20)产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步； (21)纠正措施的结果； (22)预防措施的结果。 (三)质量手册 组织应编制和保持质量手册，并按文件控制要求控制质量手册。 ”质量手册”是组织规定质量管理体系的文件。对某一组织而言，质量管理体系是惟一的，质量手册也具有惟一性。 质量手册的内容至少应包括: (1)质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由； (2)为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用； (3)质量管理体系过程及其相互作用的描述。 需要强调的是为质量管理体系所编制的形成文件的程序，包括了标准所要求的对6项活动编制的形成文件的程序，也包括组织根据自身需要而为质量管理体系所编制的其他形成文件的程序。
(四)文件控制 组织应对质量管理体系文件进行控制，并对这种控制编制形成文件的程序”文件控制程序”。 ”文件”是指信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样准样品，或他们的组合。无论文件以何种形式的媒体存在，”文件控制程序”都应对以下方面所需的控制做出规定: (1)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； (2)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； (3)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； (4)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； (5)确保文件保持清晰、易于识别； (6)确保外来文件得到识别，并控制其分发； (7)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 文件控制的主要目的是为了控制文件的有效性。文件的版本是体现文件有效性的标识，应注意识别，确保所使用的文件是现行有效的。文件控制还包括对外来文件的控制。 (五)记录控制 ”记录”是阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件。为了提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，组织应建立和保持记录，并对记录进行控制。记录虽也是文件，但记录是一种特殊文件，对记录的控制应有形成文件的程序:”记录控制程序”。 ”记录控制程序”应对记录的控制做出规定，包括记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和记录的处置。 记录控制的主要目的是为了解决记录的”可追溯性”，以便在保存期限内检索到所需要的记录以提供证据。因此，记录应保持清晰，易于识别和检索，通常不需要控制记录的版本。